Zapytaliśmy branżę farmaceutyczną, co zmieniło 20 lat Polski w UE ...

20 lat temu Polska przystąpiła do Unii Europejskiej. O bilans zysków i strat wynikających z członkostwa zapytaliśmy przedstawicieli branży farmaceutycznej Bilans korzyści wynikających z członkostwa w UE dla polskiej polityki lekowej i pacjentów jest korzystny - mówi Michał Byliniak Unia Europejska jest najlepszym, co mogło nam się zdarzyć i jesteśmy jej wielkimi beneficjentami. Motto Unii Europejskiej jest mi bardzo bliskie i często je wspominam - Zjednoczeni w różnorodności. Pomimo różnic, potrafimy się zjednoczyć, dostrzec wyższy, wspólny cel i do niego dążyć - ocenia Grzegorz Rychwalski Było kilka ostrych zakrętów. Ale wyszliśmy z nich na prostą

20 lat temu Polska weszła do Unii Europejskiej. 1 maja był uroczyście – i słusznie - fetowany. Ale kiedy już opadł kurz zwycięstwa, okazało się, że Polska w ekspresowym tempie musi nadrabiać kilka dekad opóźnień i wprowadzać europejskie standardy. Także w obszarze ochrony zdrowia i polityki lekowej.

Stąd momenty trudne, czasami dramatyczne, ale na szczęście udało się wyjść na prostą z tych kilku „ostrych” zakrętów.

- Nie obyło się bez chwili grozy, kiedy tuż przed naszą akcesją pojawiła się unijna dyrektywa, która eliminowałaby z naszego rynku kilkadziesiąt leków generycznych. Wprowadzała 10-letnią wyłączność rynkową. Harmonizując dyrektywę z prawem krajowym musielibyśmy usunąć generyki niespełniające wymogu 10-letniego zakazu rejestracji - wspomina Cezary Śledziewski, prezes PZPPF w latach 2002-2016, która powstała właśnie w czasie negocjacji akcesyjnych. Spraw do załatwienia było tak dużo, że zasadnym stało się stworzenie organizacji, która zajmie się ochroną interesów rodzimych producentów.

Okazało się, że tak jak my chcemy korzystać z dobrodziejstw UE, tak samo kraje starej UE spoglądały z ciekawością na Polskę, szczególnie na nasz duży, chłonny rynek zbytu leków.

Wspomniana ochrona wyłączności danych oznaczała, że przez czas jej obowiązywania nie mógł zostać dopuszczony do obrotu żaden jego generyczny odpowiednik. Zaś te leki, które były na rynkach państw akcesyjnych, musiałyby być z niego usunięte. Na szali było kilkadziesiąt populacyjnych leków rodzinnych producentów oraz potencjalnie dużo wyższe wydatki z budżetu na leki.

- To by oznaczało, że prawo ochronne dla leków oryginalnych na naszym rynku będzie działać wstecz. Przeciwko temu protestowały solidarnie wszystkie kraje akcesyjne – mówi Cezary Śledziewski.

Ówczesny minister zdrowia Leszek Sikorski, przy wsparciu rządu i Europejskiego Stowarzyszenia Producentów Leków Generycznych, zmobilizowali pozostałych nowych członków Unii do podjęcia negocjacji, które wspólnie opowiedziały się za zmianą. Z sukcesem - okres wyłączności miał dotyczyć ochrony leków referencyjnych zarejestrowanych po raz pierwszy po 1 listopada 2005 roku.

Znamienne jest, że 20 lat później, kiedy świętujemy naszą obecność w UE, trwa burzliwa chwilami dyskusja o zmianie europejskiego prawa farmaceutycznego, a jedna z najbardziej kluczowych kwestii dotyczy ochrony wyłączności danych.

Już po wejściu Polski do UE ruszyły prace związane z dostosowaniem przepisów w zakresie prawa farmaceutycznego i kwestii związanych z refundacją.

- Przyszedłem do resortu na stanowisko zastępcy dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji z NFZ w styczniu 2007 roku. Dyrektorem był wtedy Piotr Błaszczyk i razem musieliśmy zmierzyć się z kilkoma ważnymi sprawami. Mnie została powierzona kwestia dostosowania polskiego prawa do europejskiego - opowiadał kilka miesięcy temu Artur Fałek.

Jedną z tych ważnych rzeczy była harmonizacja leków. Każdy lek, który miał pozostać na rynku, musiał przejść procedurę dopuszczenia do obrotu, co wiązało się ze zharmonizowaniem dokumentacji produktu do unijnych wymogów. Procedura była czasochłonna i przede wszystkim kosztowna, jeśli wymagała dodatkowo uzupełnienia dokumentacji rejestracyjnej o badania biorównoważności.

Terminem granicznym był 31 grudnia 2008 roku. Po tej dacie, lek bez zharmonizowanej dokumentacji nie mógł pozostać na rynku. To był wyścig z czasem. Media co i raz podrzucały informacje o lekach, które mogą zniknąć z rynku, bo nie zdążą się zharmonizować.

- 25 tysięcy sztuk dokumentacji, do tego nieco tylko mniejsza liczba decyzji rerejestracyjnych. Minister Piecha i Twardowski podpisywali je w ten sposób: jak wychodzili do toalety, podpisywali 10 decyzji, jak wracali, kolejne 10. Każdą w trzech sztukach. Potem w departamencie dostaliśmy upoważnienie i podpisywaliśmy dziennie po kilkaset decyzji rejestracyjnych, żeby zdążyć – wspomina po latach dyrektor Fałek.

"Nie brakowało kryzysów i nagle zwoływanych komisji zdrowia"

A potem weszliśmy w fazę prac nad ustawą refundacyjną. Transparentność i przejrzystość, którą wymuszała na nas Unia, odmieniane były przez wszystkie przypadki. Jednak potrzeba wprowadzenia transparentnego procesu refundacyjnego była w pełni uzasadniona.

- Wszyscy pamiętamy, jak wielkie emocje towarzyszyły pracom nad ustawą refundacyjną. Od wszystkich, począwszy od składających wnioski refundacyjne firm przez urzędników, aż po lekarzy, farmaceutów i pacjentów, wymagało to wielkiego wysiłku dostosowania się do nowych zasad. Nie brakowało też kryzysów i nagle zwoływanych komisji zdrowia – wspomina Michał Byliniak, dyrektor generalny Infarmy.

Wielogodzinnych Komisji, które toczyły się jeszcze długo po zapadnięciu zmroku, kiedy nie było transmisji online. Równolegle z pracami nad ustawą toczyły się negocjacje z Komisją Ekonomiczną. Tak jak kilka lat temu każdy lek musiał przejść harmonizację, teraz każdy musiał być przedmiotem negocjacji cenowych, żeby dostać się na pierwszy - tworzony na nowych zasadach - wykaz leków refundowanych, od 1 stycznia 2012 roku.

I znowu był wyścig z czasem. Resort zdrowia stał się ministerstwem, gdzie nigdy nie gasły światła. Przedstawiciele firm farmaceutycznych informowali nas o maratonach negocjacyjnych, trwających kilkanaście godzin na dobę, z krótkimi przerwami. Popołudniem na korytarzach resortu wymijali się ci, co przybyli do ministerstwa wczesnym rankiem, z tymi, którzy rozmawiali o cenach swoich leków do drugiej w nocy. Również członkowie Komisji Ekonomicznej przekraczali limit spotkań przewidzianych dla nich w ustawie refundacyjnej.

Ale bez tego nie było by dzisiejszego sukcesu. - Oceniając tę ustawę z perspektywy ostatnich 10 lat trzeba przyznać, że jej uchwalenie było prawdziwym kamieniem milowym w podejściu do zasad refundowania leków w Polsce i otworzyło pacjentom szerszy dostęp do innowacyjnych terapii. Określenie administracyjnych ram procesu refundacji oraz wdrożenie oceny HTA zwiększyło transparentność oraz wprowadziło naukowe kryterium w podejmowaniu decyzji opierające się na Evidence Based Medicine i analizujące korzyści dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia – ocenia Michał Byliniak.

- I choć nie ma co ukrywać, że nawet teraz prace w tym obszarze wiążą się z trudnymi negocjacjami i wymagają otwartości w dialogu Ministerstwa Zdrowia z branżą farmaceutyczną, to sama idea tak skonstruowanego procesu analizy i refundacji wprowadziła europejskie standardy do polskiej polityki lekowej, a co najważniejsze zwiększyła szanse polskich pacjentów na dostęp do nowoczesnego leczenia. I choć cały czas dopiero wyrównujemy luki w tym obszarze na tle innych krajów UE, to jednak postęp jaki się dokonał jest nie do przecenienia – podkreśla.

Szlifowanie brukselskich bruków

Do ustaw, które są dziś filarem polskiej polityki lekowej, dyrektor Byliniak dorzuca jeszcze prawo farmaceutyczne i ustawę o badaniach klinicznych: - Ta ostatnia pozwala zwiększyć atrakcyjności rynku polskiego do lokowania badań klinicznych, a wraz z podjęciem odpowiednich działań, może wpłynąć na jeszcze większą pozycję Polski na globalnym rynku badań klinicznych.

Wraz z akcesją do UE, rósł też krajowy przemysł. Czynione w kolejnych latach inwestycje w fabryki z zastosowaniem najnowszych dostępnych wtedy technologii spowodowało, że polskie zakłady stały się najnowocześniejszymi w Europie. W połączeniu z wdrożeniem unijnych zasad dobrej praktyki wytwarzania i dystrybucji, dostawaliśmy wysokiej jakości polskie leki.

Unia narzuciła wysokie standardy, które musieliśmy wdrażać sami. To był wielki, wspólny wysiłek i zaangażowanie wielu osób z instytucji publicznych, organizacji, firm, kancelarii. Dzięki nim jesteśmy dzisiaj w obecnym miejscu.

- Bilans korzyści wynikających z członkostwa w UE dla polskiej polityki lekowej i pacjentów jest korzystny. Wyzwaniem, jakie dziś stoi przed decydentami zarówno w Polsce jak i w UE, jest dalsze usprawnianie i upraszczanie procesów administracyjnych oraz silny impuls do dalszego rozwoju innowacyjnych terapii, a także zwiększanie konkurencyjności Europy na świecie. Jako branża mamy nadzieję, że znajdzie to swoje odzwierciedlenie zarówno w polskich ustawach, jak i w ostatecznym kształcie reformy prawa farmaceutycznego UE, której finał prac legislacyjnych przypadnie najprawdopodobniej na czas polskiej prezydencji, która obejmie swą agendą także kilka innych ważnych priorytetów. Liczę, że podsumowanie efektów tych prac za 20 lat będzie równie korzystne jak to dzisiejsze – mówi Michał Byliniak.

Żeby tak się stało, nie ma co spoczywać na laurach. - Mam nadzieję, że po 20 latach w UE Polska zacznie dostrzegać wartość sieci kontaktów, która jest między naszymi przedstawicielami w unijnych instytucjach. Państwa założycielskie mają o wiele większe doświadczenie w pracy operacyjnej na poziomie UE. Nasi koledzy z innych państw członkowskich mają bardzo dobrze zdiagnozowane priorytety i zmapowane osoby w różnych instytucjach europejskich. Rozmawiają ze sobą, wymieniają się informacjami, budują sojusze. Bardzo umiejętnie wykorzystują soft power. Czasami mam wrażenie, że u nas jest to niedoceniane. Podczas polskiej prezydencji staraliśmy się zmapować osoby z Polski, które są rozproszone po różnych instytucjach, żeby nawiązywać z nimi współpracę i wskazywać, co można, co warto, gdzie budować sojusze – opowiada Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF, który w czasie polskiej prezydencji w 2011 roku był attaché do spraw leków w stałym przedstawicielstwie Polski w Brukseli.

Tymczasem takie działanie przynosi efekty: - W przypadku przemysłu farmaceutycznego udało nam się dokonać ważnych rzeczy. W ostatnich dniach odbyły się spotkania operacyjne KE na temat sojuszu na rzecz leków krytycznych. Ale przekonanie do tego Komisji wymagało około trzech lat pracy u podstaw, szlifowania bruków. To żmudna, niewidoczna praca, którą nie ma jak się nawet pochwalić - dodaje.

Po drugie, Komisja Europejska jest silna pracownikami z takich państw jak Niemcy, Francja, ale także małych krajów Beneluksu. W instytucjach europejskich brakuje odpowiedniej reprezentacji przedstawicieli Polski i nadal nie mamy opracowanego sposobu, żeby promować w administracji w Brukseli naszych ekspertów. Nie bijemy się o ważne stanowiska. Nic dziwnego, że na unijnych korytarzach najczęściej obok angielskiego słychać francuski czy niemiecki.

- Jest konkurencja pomiędzy członkami i ona była widoczna przy naszym wejściu do UE. Jak w jednej, wielkiej rodzinie, poszczególne państwa członkowskie konkurują o zajęcie jak najlepszego miejsca. Nie ma co się obrażać na rzeczywistość. Mimo to wiedzieliśmy, że Unia Europejska jest dla nas jedyną alternatywą, że oznacza bezpieczeństwo i nadal tak jest. Jest najlepszym, co mogło nam się zdarzyć i jesteśmy jej wielkimi beneficjentami. Motto Unii Europejskiej jest mi bardzo bliskie i często je wspominam - „Zjednoczeni w różnorodności”. Pomimo różnic, potrafimy się zjednoczyć, dostrzec wyższy, wspólny cel i do niego dążyć - mówi prezes Rychwalski.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.